一次性管型痔吻合器产品技术报告

1．材料的选择 
    根据GB13810标准，并结合多方面的因素，我们选用T1钉材料组件的外壳、钉仓选用ABS，推钉片选用聚碳酸脂材料，降低了成本；因产品一次性使用，且因1Cr18Ni9具有易加工、耐腐蚀的特点，因此，抵钉座选用1Cr18Ni9材料

2．基本参数
    由于人体差异，通过医院走访，我们设计了32mm和33.5mm的两种规格的产品。由于吻合部位组织较薄，将缝钉高度定为4.2mm。

3．吻合口的耐压 
    人体脏器内腔均受到一定的压力，经吻合后的吻合口也应能承受一定的压力。我公司根据YY/T0245.1-1997《吻（缝）合器通用技术条件》附录A规定的方法进行耐压试验，其结果符合产品标准中4.4.5条的规定。

4．灭菌方式
    本产品采用钴－60辐照灭菌，经灭菌确认产品能够达到无菌要求。

5．产品的使用期限 
    本产品采用环保PET材料吸塑包装；封盖从国外进口，其产品已在美国药物食品管理局（FDA）注册，具有细菌阻隔、坚韧、防水、干净剥离、穿刺不破等特点，而且经伽玛射线辐照其性能不变。经包装确认和老化试验，确定产品的使用期限为三年。